Registro Sanitario de Productos en República Dominicana

Es necesario obtener permisos de autorización ante el ministerio de salud (la Secretaria de Estado de Salud Publica) en la Republica Dominicana para iniciar la comercializacion de productos comestibles, farmacéuticos, de uso doméstico y productos de cuidado personal en territorio de la República Dominicana.  De acuerdo a lo anterior, el fabricante debe reunir ciertos requisitos antes de proceder con el registro de productos, incluyendo:

Presentar el Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud una compañía autorizada de la distribución (compañía dominicana o una subsidiara de un fabricante incorporado bajo leyes dominicanas)  En todo caso, el fabricante puede decidir incorporar una compañía bajo leyes de República Dominicana para representarlo y distribuir los productos en el país  y así evitar todas las obligaciones que establecen las leyes 173 sobre la comercialización y distribución de productos la cual otorga indemnizaciones altas a los distribuidores dominicanos en caso de rescisión (terminacion) del contrato de distribución por parte del fabricante.

Asimismo,  un regente farmacéutico debe representar a esta compañía (de tratarse de productos farmacéuticos o naturales) el registro sanitorio ante el ministerio de salud de República Dominicana.

La incorporación de compañías requiere del registro del nombre comercial primero. El proceso de incorporación puede tomar alrededor de 15 días de acuerdo a leyes pronunciadas para facilitar la instalación de empresas extranjeras en el país. Una vez que la compañía este lista, esta debe ser registrada ante el ministerio de salud por el abogado a cargo de la regente farmacéutica.

Una vez que estos requisitos estén completos, los documentos siguientes deberán depositados para cada caso como corresponden:

Productos Farmacéuticos

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitido por una autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda “mantener lejos del alcance de niños”
4. Muestra de la literatura y del paquete
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Los estudios de farmacología (si los hay)
7. Método del análisis por duplicado
8. Proceso de fabricación
9. Los ensayos clinicos (si los hay) y cualquier otro estudio realizado si están disponibles
10. Certificado de análisis del producto final
11. Certificado de análisis a la materia prima
12. 6 muestras del producto final con 2 años de validez
13. Estándares o muestras de materias primas (muestra de sustancia activa)

Productos Naturales

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda “mantener lejos del alcance de niños”
4. Muestra de la literatura en idioma español
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Los estudios de farmacología (si los hay)
7. Método del análisis por duplicado
8. Proceso de fabricación
9. Los ensayos clínicos (si los hay) y cualquier otro estudio realizado si están disponibles
10. Certificado de análisis del producto final
11. Certificado de análisis a la materia prima
12. 6 muestras del producto final con 2 años de validez

Productos de Uso Doméstico

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitida por la autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda “mantener lejos del alcance de niños”
4. Muestra del paquete
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Proceso de fabricación
7. Certificado de análisis del producto final
8. 6 muestras del producto final

Productos Comestibles

1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitida por la autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Muestra del paquete
4. Proceso de fabricación
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Certificado de análisis del producto final
7. 6 muestras del producto final
8. Etiqueta del producto en idioma español con descripcion de los ingredientes de acuerdo a los estándares internacionales actuales.